• 杭州遠大生物首個一類新藥HZBio1獲批臨床

    2020-08-20

    近日,杭州遠大生物制藥有限公司(以下簡稱:杭州遠大生物)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準一類新藥聚乙二醇化尿酸酶注射液(HZBio1項目)用于痛風適應癥人群的臨床試驗。

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    痛風是炎性關節炎中最常見的一種疾病,長期痛風將引起關節畸形、腎炎、腎結石、腎功能衰竭等疾病。2019版《中國高尿酸血癥和痛風治療指南》顯示,中國高尿酸血癥患病率達13.3%。由高尿酸血癥導致的痛風及相關疾病是中國高發的慢性病之一。

    HZBio1是杭州遠大生物與重慶派金生物合作開發的治療用生物制品一類新藥,是境內外均未上市的治療用生物制品,主要利用尿酸酶降低人血尿酸水平,在痛風治療領域帶來全新的療法。臨床上常用的降尿酸藥物副作用大,不能根治痛風。尿酸酶類藥物能快速有效降低人體血尿酸水平,通過持續的消溶,讓痛風石減小以至消除,是現今痛風藥物研發的前沿領域。憑借創新的PEG修飾技術,HZBio1改進了國內外已上市尿酸酶產品的缺陷,提高了有效性與安全性,在痛風治療上極具應用潛力。

    近年來,杭州遠大生物一直致力于消化代謝領域產品研發,HZBio1新藥臨床獲批標志著杭州遠大生物研發創新邁出了重要的一步。公司將堅持藥物的創新與研發,快速推進臨床研究,為醫生和患者提供新的治療方法。

     

    關于HZBio1

    HZBio1主要利用尿酸酶降低人血尿酸水平治療痛風。尿酸酶是生物體內具有的內源性尿酸氧化酶(urate oxidase),在氧氣存在的情況下可以催化尿酸氧化生成過氧化氫和5-羥基異尿酸,后者在水中會自發轉化為易溶于水的尿囊素,尿囊素在尿液中的溶解度是尿酸的5-10倍,更容易排出體外。因此尿酸酶能快速有效降低人體血尿酸水平,通過持續的消溶,讓痛風石減小以至消除。

    HZBio1通過創新的PEG修飾技術,提高了有效性與安全性,規避了國內外已上市尿酸酶產品的缺陷,在臨床前動物試驗中達到了出色的治療效果。結果顯示,HZBio1能出色地降低血液中尿酸濃度并改善腎臟病變,且擁有較好的安全性,在痛風治療上極具應用潛力。

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